Les Echos, 19 juin 2024.
L’Europe a beau prôner la souveraineté sanitaire, pour autoriser la commercialisation d’un médicament sur son territoire, elle accepte de se fonder sur une évaluation de bioéquivalence réalisée par un tiers indépendant (CRO) non européen. Aujourd’hui, il ne reste plus guère de grands CRO européens. Ils sont plutôt nord-américains, sud-africains ou indiens. […] Viatris, Sandoz, BIOGARAN, Teva Pharmaceuticals, Laboratoire Arrow… tous les génériqueurs présents en France ont des médicaments dans le collimateur de l’European Commission, [qui] a ordonné de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de près de 400 génériques vendus parfois depuis des années. Le reproche : avoir obtenu leur autorisation de commercialisation sur la foi d’une évaluation faite par une société indienne, Synapse Labs Pvt. Ltd., qui a fourni des « études erronées », selon les termes de l’agence européenne du médicament (European Medicines Agency), alertée par l’Espagne. Sur les 400 références de génériques sur la sellette, 72 sont vendues en France et presque tous sont des médicaments essentiels. L’ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit étudier chaque cas avant d’exécuter la suspension ordonnée par la Commission européenne. […] Déjà, en 2022, l’Europe avait suspendu l’autorisation de commercialisation de 100 génériques évalués par un autre CRO indien, Synchron Research services Pvt.Ltd..